在全国系统内率先深入全面开展食品药品安全分片综合监管与全程服务活动开展近一年来,由于实现了信息互通,加强了上下联动,整合了监管资源,较好地解决了以往“条块分割”、“各自为战”等问题,监管效率得到提升,工作机制得到创新,宣传服务得到深化,既进一步净化了我市的食品药品市场秩序,也锻炼、培养出了一批“一专多能”的复合型人才。
一、专项整治纵深推进,打击制售假劣药械行为力度加大
为贯彻落实十小行业质量安全整治与规范工作,保障群众的用药安全,市食品药品监管局组织开展了为期3年的“小药店”(含小药店、小药柜和小诊所)整治规范。目前,全市4052家“小药店”(含2400家小药店、244家小药柜、1408家小诊所)整规工作已全部完成,其中通过验收4000家,关停52家,提前并圆满完成省政府下达的整规任务。建立质量安全主体责任自查警示图制度是该局探索“小药店”整规长效机制的一项新举措。
二、监管机制优化、创新,食品综合监管三大体系不断完善
市食品药品监管局进一步完善食品安全三大体系(责任落实体系,信用信息体系和监测检测体系),发挥好综合监督、组织协调作用。
构建以“政府负总责、部门各负其责、企业为第一责任人、人大政协监督、社会共同参与”为主要内容的药品安全“五位一体”防控组织管理体系。将药品安全工作列入乡镇(街道)考核项目,并建立了药械安全防控保障经费;与相关部门建立打击生产销售假劣药品联席会议机制。同时推行“全面检测、重点监测、科学评估、有效控制、持续改进”的全程药品安全风险技术管理模式,初步构建起以“检测、监测、评估、控制、改进”为主要内容的药品安全“五位一体”防控技术管理体系。
三、技术支撑进一步强化,市药检所成为全省首家通过国家实验室认可的
“国家食品药品监管局日前发紧急通知,要求停止西布曲明的生产、销售和使用,如有经营的单位,立即停止销售……”近日,华东大药房负责人收到了一条新的预警短信。
这是市食品药品监督管理局应用信息技术,对药品安全进行实时监管的一个环节。近年来,该局着力构建药械生产(经营)远程监管、药品零售(使用)远程监管、稽查执法管理、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测、药械检验检测、食品安全企业信用暨专项整治信息监管六大系统,同时在信息数据标准化的基础上,打通系统间的“壁垒”,实现信息互通、数据共享,形成了日常监管、稽查执法、检验检测、应急管理四位一体的信息化监管模式。目前,已实现对17家高风险药品生产企业、33家医疗器械义齿生产企业、46家药品零售连锁企业和93家药品批发企业仓库药品储存温湿度的远程监控,监管效率得以提高。
四、宣传服务平台有效拓展,许可事项办理中心更加高效、便民、快捷,对无菌和微生物检验室的超净工作台的高效过滤器进行检漏
日前,桐庐医院想使用浙医一院自己研制生产的某款外用制剂,用于清洗患者伤口。按照规定,必须要到市食品药品监管局办理相关许可手续。
某医疗器械企业因质量意识淡薄,管理不到位,曾被勒令停产。对于这样一家濒临倒闭的企业,该局不抛弃、不放弃,帮助企业找问题、抓管理。现在这家企业的质量管理水平已得到较大提升,还要争创全国同行一流。
据统计,今年来,市食品药品监管局已对3家药品生产企业(赛诺菲、澳医保灵、民生)不可搬迁设备进行了确认,参与对2家药品生产企业(默沙东、海政富阳)的迁址事项协调会;4家搬迁企业(民生、万马、杭塑、普康)进行现场指导等工作。同时注重基础能力提高,承办全市医药企业2010年版新药典学习培训,提高企业质量标准意识;对17家高风险药品生产企业中的质量检验人员进行技能比武,提高企业质量检验水平;对17家高风险生产企业的无菌和微生物检验室的超净工作台的高效过滤器进行检漏,提高企业质量风险理念。引导药品零售业向连锁化方向发展,全市零售药店(门店)总数已达3225家,全市连锁率、市区连锁率分别已达50.07%和69.82%。为4900人次失业或医药行业从业人员提供消费券免费培训;组织81家有源医疗器械生产企业开展技能考核;组织开展医疗器械生产质量管理规范培训,帮助提高管理和技能水平。
五、干部队伍能力提升,以增强“一心五力”为要求
开展“制度建设年”活动,通过制度的清理,使干部队伍对原有制度和现有制度进行了再次学习,对制度内容有了更加深刻的理解和认识,全局按制度办事的意识得到进一步增强,工作作风得到进一步改进。